泰瑞沙?在中國獲批用于早期EGFR突變肺癌患者輔助治療

在全球臨床研究中,泰瑞沙?是唯一在早期肺癌中顯示出療效的靶向藥物,也是在中國首個獲批的該類藥物

ADAURA III期臨床研究的“空前結果”顯示,泰瑞沙?降低了80%疾病復發或死亡的風險

 

2021年4月14日,上海——阿斯利康今日宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)已正式批準靶向藥物泰瑞沙?(甲磺酸奧希替尼片, osimertinib)用于IB-IIIA期存在表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療,患者須既往接受過手術切除治療,并由醫生決定接受或不接受輔助化療。

此次NMPA的批準是基于全球III期注冊臨床研究ADAURA研究的陽性結果。 該試驗顯示,在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中,以及在具有次要終點指標的IB-IIIA期患者中,奧希替尼均顯示出具有統計學差異和臨床意義的無病生存期(DFS)獲益。

雖然高達30%的非小細胞肺癌患者可以在早期診斷出并進行根治性手術,但疾病復發在早期疾病中仍然很常見。根據既往數據,IB期中近一半的患者、IIIA期中超過四分之三的患者在五年內都經歷了復發1-3。全世界超過三分之一的肺癌患者都生活在中國,而在患有NSCLC的中國患者中 ,大約40%的患者都存在EGFR突變。4-6

廣東省人民醫院終身主任,廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授表示:“EGFR突變早期肺癌患者即使手術成功并后續接受輔助化療,仍面臨著較高的復發風險。在過去二十年中,化療是肺癌術后輔助治療的主要方案,此次術后靶向輔助治療的獲批無疑為肺癌患者帶來多一份生存希望,這也意味著第三代EGFR-TKI靶向藥已成為EGFR突變非小細胞肺癌手術后輔助治療新選擇。根據ADAURA III期臨床研究顯示,奧希替尼降低了80%疾病復發或死亡的風險,將有望惠及更多肺癌患者。“

阿斯利康全球執行副總裁,腫瘤事業部負責人 Dave Fredrickson 表示:“此次奧希替尼在中國快速獲批是早期EGFR突變肺癌治愈性治療方案的一部分,突顯了該領域具有相當大的未被滿足的需求,同時,中國是全球EGFR突變率最高的國家之一,此次獲批也體現了阿斯利康對改善中國肺癌患者治療結果的承諾。此次獲批也再次強調了所有肺癌分期的患者在治療決策之前開展EGFR檢測的重要性,以確保盡可能多的患者能夠受益于奧希替尼這樣的靶向療法,并獲得更長的無癌生存時間。”

“感謝國家藥品監督管理局和相關部門,高度關注患者需求,為創新治療方案盡早惠及更多患者所做出的不懈努力。”阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示,“自2004年起,阿斯利康就源源不斷將國際前沿的肺癌靶向藥物引入中國,三代原研肺癌靶向藥奧希替尼先后在中國獲批上市用于EGFR突變晚期肺癌的二線治療與一線治療,更進入了國家醫保目錄,為EGFR突變的晚期非小細胞肺癌患者帶來了更大的治療可及性和更高的生存質量。如今,奧希替尼早期術后輔助療法獲批,成功將阿斯利康肺癌產品管線的適應癥從局部晚期及晚期肺癌擴充覆蓋至早期肺癌。阿斯利康將繼續秉承‘以患者為中心’的承諾,積極貫徹并實施《健康中國行動》癌癥防治計劃,助力提升癌癥五年生存率、實現‘健康中國‘宏偉目標。“

ADAURA研究結果顯示,奧希替尼輔助治療可使主要研究終點——II期和IIIA期患者的DFS疾病復發或死亡風險降低83%(風險比[HR] 0.17;99.06 %置信區間[CI] 0.11-0.26; p <0.001 )。在總體研究人群IB-IIIA期患者中,DFS結果顯示奧希替尼可將疾病復發或死亡的風險降低80%(HR 0.20; 99.12% CI 0.14-0.30; p <0.001)。

在所有預設亞組中,包括亞裔和非亞裔患者,無論既往是否使用過輔助化療,都觀察到一致的DFS獲益。 奧希替尼在該研究中的安全性和耐受性與既往轉移性NSCLC中的研究一致。相關研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)上。

目前,奧希替尼已在包括美國在內的十幾個國家/地區獲批用于治療早期肺癌,并且在全球其他地區的適應癥申請討論也正在進行中。 奧希替尼在美國,日本,中國,歐盟和其他許多國家/地區也被批準用于EGFRm的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療,以及局部晚期或轉移性EGFR T790M突變的非小細胞肺癌患者的治療。

此前,奧希替尼這一新適應癥的上市申請被國家藥監局藥品審評中心(CDE)納入優先審評審批程序。此次獲批標志著奧希替尼在中國獲批用于EGFR T790M突變的NSCLC二線治療、以及獲批用于EGFRm NSCLC的一線治療之后,其在中國獲批的第三項適應癥,前兩種適應癥均已進入國家醫保目錄。

 

 

關于肺癌

肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因,約占所有癌癥死亡人數的五分之一。4通常,肺癌分為非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌(SCLC),其中80%-85%為非小細胞肺癌。7大部分NSCLC患者在確診時已是晚期,而大約25-30%的患者在確診時有機會接受手術治療。8-9

在有機會接受手術治療的患者中,大部分患者雖然接受了完全腫瘤切除手術和輔助化療,最終仍會復發。3

美國和歐洲約有10-15%的非小細胞肺癌患者存在EGFR突變(EGFRm),而亞洲患者中該比例高達30-40%。10-12這些患者對表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)的治療特別敏感,這種抑制劑可阻斷驅動腫瘤細胞生長的信號傳導途徑。13

 

關于ADAURA臨床研究

ADAURA是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的全球III期臨床研究,入組682例IB、II、IIIA EGFRm非小細胞肺癌患者接受輔助治療,患者既往接受過腫瘤完全切除和基于醫生判斷加/不加輔助化療。患者接受奧希替尼80mg,每日一次口服,或安慰劑治療,持續3年或直至疾病復發。

該研究在全球200多個中心開展,涉及20多個國家包括美國、歐洲、南美、亞洲和中東。主要研究終點是II期和IIIA期患者的DFS,關鍵次要研究終點是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。

數據發布最初預計在2022年進行。2020年4月,獨立數據監測委員會基于奧希替尼組壓倒性療效的判定,建議該研究提前兩年揭盲。 研究者和患者繼續參與研究并對治療保持盲態。 該研究將繼續評估總生存期(OS)數據。

 

關于奧希替尼

奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),具有抗CNS轉移的臨床活性。奧希替尼40mg和80mg每天一次的口服片劑已被用于治療全球范圍內相關適應征的大約250,000名患者,阿斯利康繼續探索奧希替尼作為EGFRm NSCLC不同分期患者的治療方法。

目前,奧希替尼還在進行多項新的III期臨床研究,探索其在III期局部晚期不可手術切除肺癌的治療(LAURA)、可手術切除肺癌的新輔助治療(NeoADAURA)及晚期肺癌與化療聯合治療(FLAURA2)中的療效。阿斯利康還在通過SAVANNAH和ORCHARD II期臨床研究解決耐藥性機制的方法,研究奧希替尼與賽沃替尼(一種口服、強效和高選擇性MET-TKI)以及其他潛在新藥合用的情況。

 

關于阿斯利康在肺癌領域的研究

阿斯利康擁有多個已經獲批或者正處于臨床研發后期的藥物,適用于不同組織學類型、不同分期、不同治療階段和不同作用機制的肺癌疾病。這些藥物包括度伐利尤單抗、奧希替尼、trastuzumab deruxtecan 、datopotamab deruxtecan和賽沃替尼。

 

關于阿斯利康腫瘤領域的研究

阿斯利康正引領著腫瘤領域的一場革命,致力提供多元化的腫瘤治療方案,以科學探索腫瘤領域的復雜性,發現、研發并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康的腫瘤業務專注于最具挑戰性的腫瘤疾病,通過持續不斷的創新,阿斯利康已經建立了領先全行業的多元化產品組合和渠道,持續推動醫療實踐變革,改變患者體驗。

阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥,并在未來攻克癌癥。

 

關于阿斯利康

阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科學至上的全球性生物制藥企業,專注于研發、生產及營銷處方類藥品,重點關注腫瘤、心血管、腎臟及代謝、呼吸及免疫三大主要疾病領域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋,業務遍布世界100多個國家,創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息,請訪問www.astrazeneca.com

 

關于阿斯利康中國

自1993年進入中國以來,阿斯利康堅持科學至上,注重創新,以滿足中國不斷增長的健康需求,實現“開拓創新,造福病患,成為中國最值得信賴的醫療合作伙伴”這一宏偉愿景。阿斯利康的中國總部位于上海,并分別在北京、廣州、無錫、杭州、成都建立區域總部,在全國擁有逾18,000名員工。公司在江蘇無錫和泰州投資建有生產基地,并在無錫建立了中國物流中心。在中國,阿斯利康的業務重點主要集中在中國患者需求最迫切的治療領域,包括呼吸、心血管、代謝、腫瘤、消化、腎臟疾病。2017年,中國健康物聯網創新中心在無錫落地,旨在探索創新的健康物聯網診療一體化全病程管理解決方案。同年,阿斯利康與國投創新合資成立迪哲(江蘇)醫藥有限公司,以加快本土新藥研發步伐。2019年,阿斯利康宣布與無錫合作共建無錫國際生命科學創新園,匯聚全球智慧,造福中國患者。同年,阿斯利康宣布在上海設立全球研發中國中心,并成立全球醫療產業基金。2020年,阿斯利康宣布支持“互聯網醫院”項目。

 

聲明

本文涉及研究中的藥品用法尚未在中國獲批適應癥,阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。

 

參考文獻

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