PARP抑制劑利普卓?在華獲批晚期前列腺癌適應癥

中國上海,2021年6月23日 -- 阿斯利康和默沙東(默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號)共同宣布,其共同開發和商業化推廣的PARP抑制劑奧拉帕利片(商品名:利普卓?)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)附條件*批準單藥用于治療攜帶胚系或體細胞BRCA突變(gBRCAmsBRCAm)且既往治療(包括一種新型內分泌藥物)失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者。此次新適應癥的獲批是基于全球III期臨床試驗PROfound的研究結果。

根據國家癌癥中心報告,前列腺癌已成為中國男性泌尿生殖系統中發病率最高的腫瘤,且大多數患者在初診時已達局部晚期或出現遠處轉移[1]。mCRPC是前列腺癌的終末階段,也是造成患者死亡的主要原因[2]。目前標準治療下mCRPC中位生存時長不足3年[3],且缺乏針對特定基因位點的靶向治療[4] 。

 “在mCRPC患者中,高達30%的患者DNA損傷修復基因存在有害突變,其中最常見的是BRCA1/2基因突變[5],而存在BRCA1/2基因突變的前列腺癌往往惡性程度可能更高,可能具有更強的侵襲性和更高的轉移性疾病比例,患者的生存預后更差[6]。此次奧拉帕利的獲批,將為攜帶這種基因突變的mCRPC患者帶來創新的精準治療方案,同時也意味著基因檢測將在未來前列腺癌的診療中發揮更加重要的作用。” 北京大學泌尿外科研究所所長周利群教授指出。

“這是奧拉帕利在中國獲批的第三個適應癥[7]。”阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊表示,“長久以來,中國晚期前列腺癌患者的生存狀況未能得到足夠改善,其中攜帶BRCA突變的患者尤其需要更有效的治療方案。阿斯利康深耕前列腺癌治療領域多年,很高興能夠與我們的合作伙伴一起,將這款創新的精準治療藥物帶給中國患者。”

默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜(Anna Van Acker)表示, “此次奧拉帕利的獲批,為中國晚期前列腺癌患者開啟了精準治療時代,我們期待這一創新療法能夠成為中國晚期前列腺癌新的治療標準。未來,我們將繼續與合作伙伴共同努力,讓更多的中國癌癥患者可以受益于創新的精準治療方案。”

 

 

阿斯利康與默沙東的腫瘤戰略合作

2017年7月,阿斯利康與默沙東(默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號)宣布在全球范圍內達成一項腫瘤領域戰略合作,共同對全球首個PARP抑制劑奧拉帕利以及潛力新藥MEK抑制劑司美替尼就多個腫瘤適應癥進行臨床開發和商業推廣。雙方將攜手研發奧拉帕利和司美替尼與其他潛在新藥的聯合治療以及單藥治療方案。同時,兩家公司還將獨立開發奧拉帕利和司美替尼與各自旗下的PD-L1及PD-1抑制劑的聯合治療方案。

 

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阿斯利康(AstraZeneca)是全球領先的制藥公司,全球總部位于英國倫敦,是一家以創新為驅動的全球性生物制藥企業,專注于研發、生產和銷售處方類藥品,為醫療行業帶去意義深遠的變化。研發和患者是我們工作的重中之重,將實力和資源專注能切實產生深遠變化的治療領域。致力“不斷開拓科學疆域,研發改變生命的藥物”。如需了解更多關于阿斯利康的信息,請訪問 https://www.astrazeneca.com/ 

 

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自阿斯利康1993年進入中國市場以來,不斷吸引人才,通過科研創新以及卓越的執行力,真正改變患者的生活,以不斷滿足中國的醫療需求。中國是阿斯利康最重要的市場之一,也是我們的增長引擎。我們致力于對中國市場的長期投入。阿斯利康中國積極履行社會責任,通過與利益相關者的密切合作,以及支持身邊社區的可持續發展,為中國實現構建和諧社會的目標貢獻力量。如需了解更多關于阿斯利康中國的信息,請訪問http://www.domoband.com/zh/

 

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130年來,默沙東始終追隨我們拯救生命改善生活的使命,致力于增輝生命,為攻克全球最為棘手的疾病帶來藥品和疫苗。默沙東是總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市的默克公司商號。通過影響深遠的政策、項目和合作關系,我們履行著對患者和大眾的健康提高醫療服務可及性的承諾。如今,默沙東繼續走在研發的前沿,針對威脅全球人類及動物健康的疾病——包括癌癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新興動物疾病——推動其預防及治療,致力于成為全球領先的研發密集型生物制藥公司。更多信息,歡迎訪問默沙東公司總部官網www.msd.com,或關注默沙東在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒體賬號。

 

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聲明:文中提到的司美替尼在中國尚未獲批,奧拉帕利有部分適應癥在中國也尚未獲批。阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用方法。

* 在5年內完成一項在既往新型激素藥物治療失敗且攜帶BRCA1/2突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌中國患者中評估奧拉帕利療效和安全性的隨機、開放性研究(PROfound-China)(研究編號:D081LC00002),以補充申請形式遞交完整的研究總結報告。

 

 

參考文獻:

[1] 中華人民共和國國家衛生健康委員會 . 前列腺癌診療規范 (2018 年版 )

[2] Simon C, David R, Declan C, et al. BJU Int. 2013 Jul;112(2):182-9. Doi:10.111/bju.12212.

[3] Charles R, Matthew S, Karim F, et al. Lancet Oncol 2015 Feb;16(2):152-60. Doi: 10.1016/S1470-2045(14)71205-7.

[4] Raffaele Ratta, Prostate Cancer and Prostatic Diseases (2020) 23:49-560

[5] de Bono J, Mateo J, Fizazi K, Saad F, Shore N, Sandhu S, et al. Olaparib for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020; 382: 2091-102.

[6] Castro E, et al. J Clin Oncol 2013;31:1748-1757

[7] 此前,奧拉帕利已獲NMPA批準用于:

1)鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療

2)攜帶胚系或體細胞BRCA突變(gBRCAm或sBRCAm)晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療